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近日,，省藥監(jiān)局督導(dǎo)檢查工作組一行前來我州督導(dǎo)檢查醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管工作,。州、縣市市場監(jiān)管局主要負(fù)責(zé)人等一同檢查,。

督查組采取聽匯報,、查資料、看現(xiàn)場的方式,，對我州無菌和植入性醫(yī)療器械,、集中帶量采購中選醫(yī)療器械、青少年近視防治相關(guān)醫(yī)療器械,、體外診斷試劑,、口腔科醫(yī)療器械、醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動,、推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實(shí)施應(yīng)用,、落實(shí)醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管、醫(yī)療器械經(jīng)營許可與備案,、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案與監(jiān)管,、新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》宣貫培訓(xùn)與實(shí)施等重點(diǎn)工作開展情況進(jìn)行了督導(dǎo)檢查,，對我州醫(yī)療器械監(jiān)管工作從部署到位、舉措有力,、行動及時,、成效明顯等方面給予充分肯定。同時,，督查組先后深入臨夏市,、康樂縣、臨夏縣部分醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用單位,，對重點(diǎn)產(chǎn)品購,、驗(yàn)、存,、銷,、用等關(guān)鍵環(huán)節(jié)開展了抽查，現(xiàn)場指出了存在的不足,，提出了整改要求,。督查組要求，要繼續(xù)加大關(guān)鍵環(huán)節(jié),、重點(diǎn)產(chǎn)品監(jiān)督檢查力度,，健全長效監(jiān)管機(jī)制，督促企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任,，努力提升醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理水平,。

此次督導(dǎo)檢查，不僅是對我州醫(yī)療器械監(jiān)管工作的一次全面體檢,，也為抓好下一步監(jiān)管工作打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ),。下一步，我局將以此次督查為契機(jī),、為動力,，持續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患排查整治力度，嚴(yán)厲打擊各類違法違規(guī)行為,，按照抓監(jiān)管,、抓服務(wù)、抓宣貫,、抓規(guī)范的工作要求,，督促涉械單位嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，全力守牢質(zhì)量安全防線,，努力提升醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平,，為群眾用械安全保駕護(hù)航。

連日來，臨夏州市場監(jiān)管局以扎實(shí)推進(jìn)藥品安全鞏固行動落實(shí)見效為目標(biāo),，緊緊圍繞“防范風(fēng)險,、查辦案件、提升能力”這一思路,，聚焦重點(diǎn)領(lǐng)域,、關(guān)鍵環(huán)節(jié)，采取部門聯(lián)動,、全面推動,、糾檢并舉、強(qiáng)化宣貫等措施,，深入開展藥品疫苗使用（接種）環(huán)節(jié)專項(xiàng)監(jiān)督檢查,，切實(shí)保障群眾用藥安全。

部門聯(lián)動增合力,。適時聯(lián)合衛(wèi)健等部門印發(fā)《關(guān)于開展藥品疫苗使用（接種）環(huán)節(jié)專項(xiàng)監(jiān)督檢查的通知》,，成立專項(xiàng)檢查工作組，明確工作目標(biāo),、檢查重點(diǎn)等內(nèi)容,，采取“四不兩直”方式，隨機(jī)對轄區(qū)內(nèi)的疾控中心,、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心,、口腔診所、個體診所,、生活美容機(jī)構(gòu)等市場主體使用環(huán)節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量開展監(jiān)督檢查,，及時化解消除風(fēng)險隱患，確保專項(xiàng)監(jiān)督檢查工作順利開展,。

全面推動重落實(shí)。以疫苗儲運(yùn)和接種使用單位,、醫(yī)療機(jī)構(gòu)口腔科材料和定制式義齒使用單位,、醫(yī)療美容醫(yī)療器械使用單位為重點(diǎn)強(qiáng)化監(jiān)督檢查。重點(diǎn)檢查是否使用過期,、失效的藥械產(chǎn)品,；是否嚴(yán)格查驗(yàn)供貨商資質(zhì)和產(chǎn)品證明文件；是否妥善保存相關(guān)記錄和資料,；是否建立相關(guān)使用記錄,，使用記錄是否永久保存；是否建立不良事件監(jiān)測管理制度,，是否指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告工作等內(nèi)容,。

糾檢并舉促長效。集中力量,、集中時間對轄區(qū)內(nèi)8家疾控中心,、8家衛(wèi)生院,、4家衛(wèi)生室，8家個體診所,、8家口腔診所,、1家醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)、7家生活美容機(jī)構(gòu)產(chǎn)品質(zhì)量開展監(jiān)督檢查,，檢查過程中共梳理排查出風(fēng)險隱患144條,，向?qū)俚厥袌霰O(jiān)管和衛(wèi)健部門移交案件線索35條。

強(qiáng)化宣貫促規(guī)范,。按照邊檢查,、邊整改、邊規(guī)范的原則,，現(xiàn)場宣貫《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī),。要求企業(yè)從管理制度、人員與培訓(xùn),、購進(jìn)與驗(yàn)收,、設(shè)施與設(shè)備、儲存與保管,、調(diào)配與使用等方面,，全力抓好風(fēng)險排查和質(zhì)量管控，不斷加強(qiáng)執(zhí)業(yè)人員培訓(xùn)力度,，切實(shí)提升執(zhí)業(yè)人員質(zhì)量意識,、風(fēng)險意識、安全意識和責(zé)任意識,。

下一步,，州市場監(jiān)管局將持續(xù)加大日常監(jiān)督檢查力度，強(qiáng)化部門聯(lián)動,，持續(xù)開展質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工作,，督促企業(yè)切實(shí)履行主體責(zé)任，強(qiáng)化規(guī)范管理,，全力保障群眾用藥用械質(zhì)量安全,。

全力開展隱患排查治理? 全面筑牢監(jiān)管安全防線

——臨夏州市場監(jiān)管局“三措三提”開展醫(yī)療器械風(fēng)險隱患排查治理工作成效明顯

今年上半年，臨夏州市場監(jiān)管局根據(jù)省藥監(jiān)局安排部署要求,，著重加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量安全動態(tài)監(jiān)管,，全力排查醫(yī)療器械安全隱患，全方位筑牢醫(yī)療器械安全底線,，將藥品安全鞏固提升行動不斷推向深入,，確保行動落地見實(shí)效。

加強(qiáng)工作謀劃，提升協(xié)同聯(lián)動能力,。結(jié)合轄區(qū)監(jiān)管工作實(shí)際,，年初，州市場監(jiān)管局制定印發(fā)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作要點(diǎn)》《醫(yī)療器械經(jīng)營使用監(jiān)督檢查工作計(jì)劃》《關(guān)于加強(qiáng)相關(guān)領(lǐng)域醫(yī)療器械監(jiān)管工作的通知》,，及時召開行動部署推進(jìn)會,，明確職責(zé)分工、分解工作任務(wù),、細(xì)化工作舉措,。同時，強(qiáng)化“三醫(yī)聯(lián)動”,，進(jìn)一步加強(qiáng)與公安,、衛(wèi)健、醫(yī)保等部門的協(xié)通配合,，建立工作聯(lián)動機(jī)制,，通力合作，齊抓共進(jìn),，有力推進(jìn)了藥品安全鞏固提升行動順利開展,。

堅(jiān)持問題導(dǎo)向，提升隱患排查水平,。緊盯重點(diǎn)產(chǎn)品,，做到有的放矢。以無菌和植入類醫(yī)療器械,、口腔科定制式義齒產(chǎn)品,、裝飾性彩色隱形眼鏡、集采中選產(chǎn)品等作為重點(diǎn)檢查產(chǎn)品,，排查重點(diǎn)檢查對象,，主抓薄弱環(huán)節(jié)。按照“雙隨機(jī),、一公開”要求,，以日常檢查問題較多、整改不及時不規(guī)范,、被多次處罰的企業(yè),、醫(yī)療機(jī)構(gòu)為重點(diǎn)檢查對象,，采取聯(lián)合檢查和線索收集后的飛行檢查為重點(diǎn),，發(fā)現(xiàn)一批，整治一批,，狠抓了醫(yī)療器械安全薄弱環(huán)節(jié),。

采取多種舉措，提升企業(yè)質(zhì)量安全。一是強(qiáng)化日常檢查,，規(guī)范企業(yè)經(jīng)營使用行為,。督促醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位進(jìn)一步整改完善購進(jìn)、銷售,、存儲,、使用各個環(huán)節(jié)存在的問題，提升企業(yè)質(zhì)量安全意識,。截至目前,，共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位1620家次，對97家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營主體開展線上巡查,，發(fā)現(xiàn)風(fēng)險隱患21條,，已完成整改21條。二是強(qiáng)化培訓(xùn)宣貫,，提升企業(yè)主體責(zé)任,。圍繞醫(yī)療器械企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理相關(guān)規(guī)定，持續(xù)開展面向關(guān)鍵核心崗位人員的法律法規(guī)宣貫培訓(xùn),，督促企業(yè)強(qiáng)化法治意識,。今年以來，已連續(xù)開展醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營企業(yè),、使用單位從業(yè)人員培訓(xùn)等集中約談會,、培訓(xùn)會81場次，參與人數(shù)810人次,。三是強(qiáng)化嚴(yán)格執(zhí)法,，倒逼企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，全面整改到位,。截至目前,，共出動執(zhí)法人員1938人次，查辦醫(yī)療器械違法違規(guī)案件21件,，收繳罰沒款2.42萬元,。

下一步，臨夏州市場監(jiān)管局將圍繞“防范風(fēng)險,、查辦案件,、提升能力”的工作思路，全面鋪開,、穩(wěn)步推進(jìn)藥品安全鞏固提升行動,，全方位夯實(shí)醫(yī)療器械安全監(jiān)管底線，切實(shí)保障群眾用械安全,。

辦好實(shí)事強(qiáng)服務(wù)? 助力企業(yè)謀發(fā)展

——臨夏州藥品檢驗(yàn)檢測中心技術(shù)骨干赴甘肅恒鑫惠制藥有限公司開展幫扶指導(dǎo)工作

為進(jìn)一步提升州藥檢中心履職能力,，深入推進(jìn)“幫企業(yè)辦實(shí)事助發(fā)展”活動,，幫助藥企解決中藥材種植、檢驗(yàn)檢測方面遇到的難題,，更好服務(wù)中藥材規(guī)范化種植（GAP）建設(shè),，5月21日，州藥檢中心技術(shù)骨干赴甘肅恒鑫惠制藥有限公司,，就中藥材種植,、實(shí)驗(yàn)室建設(shè)、檢驗(yàn)檢測工作開展情況進(jìn)行調(diào)研,，并開展合作幫扶工作,。

甘肅恒鑫惠制藥有限公司依托臨夏市金勢惠成花卉種植農(nóng)民專業(yè)合作社，在臨夏市枹罕鎮(zhèn)江牌村種植芍藥花卉400多畝,，這是一種經(jīng)過專業(yè)研發(fā)團(tuán)隊(duì)近二十年的潛心研究,，開發(fā)培育的一個集藥用、油用,、觀賞價值于一體的芍藥新品種,，芍藥種子繁殖更加方便，益于推廣種植,，具有極高的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益,。公司現(xiàn)有廠房面積1440㎡，職工10人,，現(xiàn)已基本投資建設(shè)完成,，建有理化實(shí)驗(yàn)室、微生物實(shí)驗(yàn)室,，配備了高效液相色譜儀,、十萬分之一電子天平、顯微鏡等檢驗(yàn)檢測儀器,，已取得一個藥品醫(yī)院制劑批準(zhǔn)文號,。

在公司負(fù)責(zé)人的陪同下，州藥檢中心技術(shù)骨干參觀了企業(yè)生產(chǎn)車間和實(shí)驗(yàn)室,、中藥材種植基地,，查閱了企業(yè)質(zhì)量體系文件、儀器使用,、檢驗(yàn)檢測工作開展情況,，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題隨時和企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行溝通交流。在隨后召開的座談交流會上,，甘肅恒鑫惠制藥有限公司負(fù)責(zé)人對藥檢中心近年來的幫助表示感謝,，就芍藥種植、藥品生產(chǎn),、實(shí)驗(yàn)室建設(shè),、質(zhì)量體系運(yùn)行以及公司發(fā)展面臨的問題進(jìn)行了介紹，州藥檢中心技術(shù)人員現(xiàn)場解答了企業(yè)人員提出的問題,，隨后雙方簽訂了幫扶合作協(xié)議,。

通過調(diào)研座談和交流，雙方進(jìn)一步理清了工作思路,，加強(qiáng)了合作聯(lián)系,，明確了幫扶重點(diǎn)。下一步,，州藥檢中心將主動發(fā)揮技術(shù)資源優(yōu)勢,，建立科室聯(lián)系企業(yè)幫扶機(jī)制，邀請企業(yè)檢驗(yàn)人員到藥檢中心跟班學(xué)習(xí),，進(jìn)一步幫助企業(yè)提高檢驗(yàn)水平,，增強(qiáng)市場競爭力，助力企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,。

主動上門服務(wù)? ? 技術(shù)助推發(fā)展

——臨夏州藥品檢驗(yàn)檢測中心專業(yè)技術(shù)骨干赴和政縣復(fù)興厚生物科技有限公司開展幫扶指導(dǎo)活動

為認(rèn)真貫徹落實(shí)省藥品監(jiān)管局和州市場監(jiān)管局關(guān)于中藥材GAP生產(chǎn)發(fā)展的安排部署,，5月14日，臨夏州藥品檢驗(yàn)檢測中心按照年初制定的“幫企業(yè)辦實(shí)事”方案中“一名領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào),、一個科室?guī)头雎?lián)系一戶藥企或一個中藥材種植合作社”的具體要求,，組織化藥檢驗(yàn)科為主的5名專業(yè)技術(shù)骨干赴和政縣復(fù)興厚生物科技有限公司，上門開展幫扶指導(dǎo)活動,。

幫扶指導(dǎo)活動中,，雙方就企業(yè)發(fā)展、人員培訓(xùn),、檢驗(yàn)需求方面召開座談交流會議,，復(fù)興厚生物科技有限責(zé)任公司負(fù)責(zé)人對州藥檢中心多年來的幫助支持表示衷心感謝，就公司近期中藥材種植,、收購,、飲片生產(chǎn)、加工,、檢驗(yàn)情況作了介紹,，就檢驗(yàn)人才不足、儀器設(shè)備操作不規(guī)范,、顯微鑒別知識不足等問題提出了幫助意見,。州藥檢中心幫扶人員針對藥企存在的薄弱環(huán)節(jié)和可幫扶方向進(jìn)行了現(xiàn)場交流，表示在人才培訓(xùn),、技術(shù)指導(dǎo),、儀器設(shè)備操作方面全方位無償幫扶，滿足藥企在相關(guān)方面的需求,，雙方達(dá)成檢企深化合作共識,，簽訂了2024年度合作框架協(xié)議,。

座談交流后，州藥檢中心專業(yè)人員參觀了化驗(yàn)室和生產(chǎn)車間,，邊看邊說,、邊動手邊示范，現(xiàn)場對玻璃儀器的校準(zhǔn),、固液體試劑,、有毒試劑的存儲、液相色譜等大型儀器的規(guī)范操作等進(jìn)行了指導(dǎo),。針對中藥飲片檢驗(yàn)項(xiàng)目中黃曲霉毒素,、重金屬、農(nóng)殘等重難點(diǎn)檢驗(yàn)項(xiàng)目,，邀請企業(yè)技術(shù)人員“派上來”跟班培訓(xùn),、親手操作，不斷把學(xué)到的檢驗(yàn)檢測知識應(yīng)用到企業(yè)發(fā)展上,，切實(shí)提高藥企高質(zhì)量發(fā)展的能力,。同時，州藥檢中心將根據(jù)藥品生產(chǎn)的不同環(huán)節(jié)和需求,，不定期派技術(shù)人員“走下去”開展技術(shù)指導(dǎo),，一方面鍛煉技術(shù)人員的實(shí)戰(zhàn)能力，另一方面確解藥企高質(zhì)量發(fā)展的需求難題,，釆取“上下聯(lián)動”的模式,，不斷提高“幫企業(yè)辦實(shí)事助發(fā)展”活動的實(shí)效。

5月9日,，州市場監(jiān)管局召開全州民生領(lǐng)域“一域一重點(diǎn)”食品藥品安全整治工作部署推進(jìn)視頻會議,，傳達(dá)學(xué)習(xí)相關(guān)文件精神，解讀宣貫相關(guān)法律法規(guī),，對全州食品藥品安全整治工作進(jìn)行了再部署,、再推進(jìn)。州局黨組成員,、副局長侍孝金,、馬紹軍分別就深入推進(jìn)“一域一重點(diǎn)”食品藥品安全整治工作提出具體要求。

會議強(qiáng)調(diào),，全州市場監(jiān)管系統(tǒng)要切實(shí)提高政治站位,，把“一域一重點(diǎn)”整治作為縱深推進(jìn)“三抓三促”行動的具體實(shí)踐，細(xì)化整治措施,，認(rèn)真組織開展自查自糾,，抓點(diǎn)促面，統(tǒng)籌推進(jìn)食品藥品領(lǐng)域突出問題集中整治工作落實(shí)落細(xì),。要準(zhǔn)確把握工作重點(diǎn),，堅(jiān)持黨政同責(zé),，落實(shí)主體責(zé)任，壓實(shí)監(jiān)管責(zé)任,，加強(qiáng)督導(dǎo)檢查,，狠抓校園食品安全管理、散裝食品標(biāo)簽標(biāo)識規(guī)范,、藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師規(guī)范執(zhí)業(yè)等工作取得實(shí)實(shí)在在的成效。要狠抓典型案件查辦,，圍繞整治工作重點(diǎn),，全面梳理監(jiān)督檢查、抽檢監(jiān)測,、部門移送,、媒體曝光、12315投訴舉報等問題線索,，查辦一批與群眾緊密相關(guān),、性質(zhì)惡劣的食品藥品安全違法案件。要持續(xù)加大宣傳力度,，公布投訴舉報方式,，暢通投訴舉報渠道，廣泛聽取群眾意見,，及時回應(yīng)社會關(guān)切,，及時報道整治成效，凝聚社會各方合力,，切實(shí)保障人民群眾飲食用藥安全,。

州市場監(jiān)管局、州市場監(jiān)管綜合行政執(zhí)法隊(duì),、州食檢中心相關(guān)科室人員在州局主會場參加會議,，各縣市市場監(jiān)管局分管負(fù)責(zé)人、業(yè)務(wù)股長,、各市場監(jiān)管所負(fù)責(zé)人在各自分會場參加會議,。